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              上海市藥品監督管理局關于印發2022年市級醫療器械質量抽檢部分產品補充檢驗方案的通知

                有1人瀏覽   日期:2022-07-19

              文章摘要: 各區市場監管局,市藥監局稽查局、醫械院:根據《關于開展2022年上海市醫療器械抽樣檢驗工作的通知》(滬藥監械管〔2022〕42號)......

               各區市場監管局,市藥監局稽查局、醫械院:
               
              根據《關于開展2022年上海市醫療器械抽樣檢驗工作的通知》(滬藥監械管〔2022〕42號)要求,現將2022年市級醫療器械質量抽檢的部分產品補充檢驗方案印發給你們,并將有關要求通知如下:
               
              一、抽樣和檢驗工作
               
              各抽樣單位應按照《關于開展2022年上海市醫療器械抽樣檢驗工作的通知》(滬藥監械管〔2022〕42號)附件2的要求落實市級醫療器械質量抽樣工作。醫械院根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》的時限要求完成樣品檢驗和檢驗報告送達工作。
               
              二、復檢工作
               
              依據《醫療器械監督管理條例》第七十五條和《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三十二條的規定,根據《**藥監局綜合司關于印發2022年**醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》(藥監綜械管〔2022〕15號)要求,我局制定了《上海市藥品監管局綜合處關于本市醫療器械質量抽檢復檢工作的通知》(滬藥監綜械管發〔2022〕12號),2022年度的市級醫療器械質量抽檢的復檢工作根據該文件執行。
               
              三、其他要求
               
              產品檢驗不合格的,要督促被抽樣單位和醫療器械注冊人、備案人立即采取風險控制措施,并及時組織調查處置。符合立案條件的,及時立案查處;涉嫌犯罪的,依法移交司法機關。
               
              特此通知。
               
              附件:關于補充制定2022年上海市醫療器械質量抽樣部分品種檢驗方案的報告
               
              上海市藥品監督管理局
               
              2022年7月11日
               
              (公開范圍:主動公開)
               
              相關附件:滬藥監械管〔2022〕189號附件.pdf
               
              來源:上海市藥品監督管理局
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