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              罰款84萬、禁業10年,一械企出事!

                有28人瀏覽   日期:2022-07-11

              文章摘要: 來源:河南省藥監局一句話點評:聰明人不省合規的錢!近日,河南省藥品監督管理局發布關于河南省美付康醫療器械有限公司未建立質......

               來源:河南省藥監局
               
              一句話點評:聰明人不省合規的錢!
               
              近日,河南省藥品監督管理局發布關于河南省美付康醫療器械有限公司未建立質量管理體系并保持有效運行案的行政處罰決定書。
               
               
               
              處罰原因為,河南省美付康醫療器械有限公司未建立質量管理體系并保持有效運行。
               
              根據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739號)第八十六條第(二)項和《行政處罰法》第二十八條第二款之規定,該公司將接受以下處罰:
               
              責令停產停業3個月;罰款840000元;吊銷醫用一次性防護服注冊證;沒收付之帆違法所得4500元,罰款13500元,10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動;沒收林書兵違法所得4000元;罰款12000元;10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動。
               
              今年5月1日起,修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》(以下簡稱辦法)、《醫療器械經營監督管理辦法》正式開始施行。
               
               
               
              兩個辦法嚴格貫徹落實“四個**嚴”要求,落實《醫療器械監督管理條例》規定,全面落實醫療器械注冊人備案人制度,優化行政許可辦理流程,強化監督檢查措施,完善監督檢查手段,夯實企業主體責任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。
               
              伴隨新版管理辦法的落實,醫療器械生產、經營領域的監管力度將再次升級。
               
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