近日，山東省藥監局、省科技廳、省工信廳、省衛健委、省醫保局聯合印發《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》（以下簡稱《措施》）。
《措施》共16條，涉及“加大醫療器械創新支持力度”“引導支持醫療器械集聚發展”“全面優化審批審批服務”“切實保障醫療器械質量**”四部分內容。
為加快推動醫療器械產業高質量發展，山東省藥監局立足自身職責，在優化審評機制、提升審批服務效能等方面研究提出了多條措施，如：加快提升檢驗服務能力、壓縮審評審批時限、實施同類產品集中審評、優化檢查核查機制、精簡審批流程等。
醫療器械注冊審批時限再縮短
對行政審批環節再優化、時限再壓縮是《措施》一大亮點。《措施》明確，除復雜情形外，第二類醫療器械注冊審評時限由法定的60個工作日縮減至30個，行政審批時限由法定的20個工作日縮減至5個。
“行政審批要經歷初審、復審及局領導簽批，5天走完三個流程，幾乎沒給審批人員留一絲拖延的余地，申報的資料當日就要處理。”山東省藥監局注冊處處長曹森表示。
鼓勵創新是《措施》的鮮明導向。《措施》凝結五部門之力，為創新醫療器械從研發到臨床應用的全流程提供政策支持。
在研發環節，提出構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系，支持醫療器械研發與轉化機構承接高等院校、醫療機構等具有顯著應用前景和創新性的研究成果。
“當前山東省共有70多家醫療器械臨床試驗機構，是5年前的5倍，從數量來看基本能夠滿足全省臨床試驗需求，但整體水平還不高，承擔的多中心臨床試驗偏少。”
曹森表示，在臨床試驗方面，《措施》提出推動臨床試驗機構由增量到提質的轉變，探索建立臨床試驗倫理審查互認聯盟，以提高倫理審查效率，整體提升臨床試驗能力水平。
創新醫療器械
隨報隨掛、應上盡上
在臨床應用上，《措施》明確對納入掛網交易范圍的創新醫療器械及醫用耗材，實行隨報隨掛、應上盡上。此外，還引導支持醫療器械集聚發展，提出打造先進制造集群、加強重點園區對接服務等舉措。
《措施》中納入了不少在實踐中行之有效的幫扶手段。例如，《措施》提出，實施重大項目前置服務，對于納入創新、優先特別審批程序的醫療器械產品，確定專門人員“一對一”提供從研發到生產許可等全過程服務。
在這一模式下，煙臺正海生物科技股份有限公司的外科用填塞海綿產品、青島威達生物科技有限公司的一體式醫用一次性防護服、山東威高手術機器人有限公司的腹腔內窺鏡手術設備等產品作為受益者，均已加速獲批上市。
解決械企資源配置“痛點”
《措施》還聚焦企業發展“痛點”，給出破題之策。“加快集團內轉移品種注冊”便是典型。
山東威高拓威醫療器械有限公司2022年4月從山東威高新生醫療器械有限公司分立出來，向山東省藥監局提出“一次性使用無菌沖洗器”等5個二類產品的注冊人名稱變更請求。兩家企業均隸屬于威高集團，但作為獨立法人，此前醫療器械注冊證不能變更，為企業優化資源配置帶來困難。
《措施》發布后，明確注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發生改變的，參照注冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更。
“省局兩個工作日即完成行政許可審批。《措施》這一創舉實現了注冊證在集團內部轉移，為我公司進一步整合優化資源配置提供了重要的政策保障。”威高新生相關負責人感慨。
不僅如此，《措施》還提出，同一集團企業在境內已注冊第二類醫療器械來魯申報的，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證；同一園區內、隸屬同一集團的醫療器械生產企業，可以共用檢驗儀器設備等利好政策。
原文如下：
（滑動查看原文）關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施
為深入貫徹省政府《關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（魯政字〔2021〕230號）有關精神，持續推進醫療器械審評審批制度改革，加快實施“藥械創新”計劃，促進我省醫療器械產業高質量發展，經研究，制定以下措施。
一、加大醫療器械創新支持力度
（一）完善創新服務體系。構建以企業為主體、市場為導向、產學研深度融合的醫療器械技術創新體系。大力提升高端醫療器械源頭創新能力，聚焦前沿技術領域，在高端醫療器械領域加快核心關鍵技術攻關與應用研究。
（二）推進研究成果轉化。支持醫療器械研發與轉化機構承接高等院校、科研院所、醫療機構等具有顯著應用前景和創新性的研究成果，加速醫療器械新技術、新產品落地應用。
（三）強化臨床試驗能力建設。強化臨床試驗機構備案管理，分級分類統籌臨床資源，推動臨床試驗機構由增量到提質的轉變。支持建設研究型醫院，探索實施機構、備案專業、醫務人員開展臨床試驗研究的激勵與人才評價機制。鼓勵臨床試驗機構建設臨床研究專職人才隊伍。加強機構倫理委員會項目倫理審查能力建設，探索建立臨床試驗倫理審查互認聯盟，推動區域倫理審查工作開展，實現機構間倫理互認，提高項目倫理審查效率，提升臨床試驗機構承接試驗項目服務能力，推動全省醫療器械產業創新。鼓勵引導機構與專業承接省內醫療器械臨床試驗研究。
（四）實施重大項目前置服務。對于納入創新、優先特別審批程序的醫療器械產品，實施前置服務，確定專門人員，“一對一”提供研發、檢驗檢測、臨床試驗、質量管理體系、產品注冊、生產許可等全過程服務。依企業申請，開展**注冊申報事項的立卷審查工作，進一步延伸服務觸角，實現**幫扶。
（五）促進創新產品臨床應用。完善第三類創新醫療器械在省藥械集中采購平臺優先掛網措施，對納入掛網交易范圍的創新醫療器械及醫用耗材，實行隨報隨掛、應上盡上。實行陽光掛網服務主動承諾，提高服務效率，促進創新產品**時間上市銷售，盡快應用于臨床。
二、引導支持醫療器械集聚發展
（六）打造先進制造集群。以產業集聚區為載體，以龍頭骨干企業為依托，以重點項目為抓手，加快壯大產業集群規模，提升產業協同發展能力，培育一批醫療器械細分領域專精特新“小巨人”企業和制造業單項**企業，打造具有核心競爭力和較強影響力的先進制造業集群。
（七）加強重點園區對接服務。實行重點園區“面對面”對接服務，落實專門人員，提供政策咨詢和技術服務。開展在同一園區或集聚區不同企業之間、同一集團內實施質量檢驗實驗室、公共用氣用水系統、滅菌設備的資源共享共用共管試點。
（八）加快集團內轉移品種注冊。同一集團企業在境內已注冊第二類醫療器械來魯申報的，將原審評審批結論作為重要參考，加快核發醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證。鼓勵集團企業通過注冊人制度進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。注冊人因合并、重組、分立、股份轉讓等原因改變企業名稱，但產品生產地址、標準、生產工藝、工序等沒有發生改變的，參照注冊人名稱發生變化情形申請登記事項變更。
三、全面優化醫療器械審批服務
（九）加快提升檢驗服務能力。支持省級檢驗機構為主體，其他檢驗機構、企業自檢為補充，對醫療器械注冊開展檢驗工作。依托省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院，加快建設醫療器械創新服務大平臺，及時開展檢驗檢測能力擴項，拓寬服務領域，提升服務質量。支持企業建設研發自檢實驗室，提升自檢能力，同一園區內、隸屬同一集團的醫療器械生產企業，可以共用檢驗儀器設備，并按要求保證檢驗數據真實完整可追溯。
（十）壓縮審評審批時限。建立分級審評機制，根據注冊申報事項的難易程度確定分級審評策略，合理配置審評資源，并根據審評情況合理安排體系核查，體系核查時限不重復累計。除產品結構、工作原理和臨床評價較為復雜的醫療器械，第二類醫療器械注冊申請審評時限由60個工作日縮減至30個，行政審批時限由20個工作日縮減至5個。
（十一）實施同類產品集中審評。創新醫療器械審評方式，對產品分類調整（如一類調整為二類）等情形的注冊申請，實施初審研判、篩選分類，形成統一審評原則，同類產品標準統一，共性問題集中審評，提高審評效率。
（十二）優化檢查核查機制。對于**注冊產品，企業在同一生產地址通過產品注冊質量體系核查的，企業再次申請相同生產質量管理規范及附錄涵蓋的同類產品（生產條件和工藝類似、具有相同或相近的結構組成、工作原理等），可根據企業的信用情況、監管歷史記錄以及體系核查歷史記錄綜合研判，免于現場核查或僅進行樣品真實性核查。企業申請《醫療器械生產許可證》核發、變更、延續時，提供相同生產地址兩年內通過能夠覆蓋該申報事項涉及**生產產品的生產質量管理規范及附錄全項目檢查的報告（以檢查通過日期為準），原則上免于現場核查。企業可依據上述要求申請減免或優化現場核查，但同一企業同一生產地址五年內至少應進行一次能夠覆蓋其**生產產品的生產質量管理規范及附錄的全項目檢查。
（十三）精簡審批流程。合并辦理變更、延續相關事項，企業申請產品延續注冊時，如同時注冊人名稱、住所和生產地址、刪減型號/規格、型號/規格文字性變更、執行的標準/注冊技術審評指導原則發生變化而需要修訂產品技術要求或產品說明書等事項變更的，可與產品延續注冊合并辦理。壓減審批環節，第二類醫療器械產品注冊證延續、變更和補發，調整為由省食品藥品審評查驗中心負責人簽發，以省藥監局名義作出，取消省藥監局機關行政審批環節，不予延續的情形除外。
四、切實保障醫療器械質量**
（十四）強化風險管控。突出“三個重點”，以**防控醫療器械、集采中選醫療器械、無菌和植入類醫療器械等為重點產品，以注冊人委托生產、既往監管發現問題的為重點企業，以網絡銷售、第三方交易服務為重點環節，綜合運用檢查檢驗監測手段，全面加強風險隱患排查治理，為產業創新發展創造良好外部環境。
（十五）加強監管創新。加快推進**標識實施，逐步建立醫療器械全生命周期、全過程追溯體系。探索實施差異化監管，對有不良信用記錄的企業增加檢查頻次，強化突擊檢查，切實做到監管“無處不在”，對信用良好的企業穩妥采取書面檢查等方式，努力做到監管“無事不擾”。
（十六）深化行業自律。推行公開承諾制度，落實企業主體責任。組織開展醫療器械企業關鍵人員警示教育和法規培訓，進一步增強企業法律意識和質量意識。引導支持企業夯實發展基礎、提升創新能力，推動產品質量提升和產業高質量發展。
