為進一步做好我省第二類醫療器械注冊生產質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（**市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（**市場監督管理總局令第48號）《醫療器械生產監督管理辦法》（**市場監督管理總局令第53號）等相關規定，省局制定了《湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行)》，現予以印發，請遵照執行。
附件：湖南省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）
湖南省藥品監督管理局綜合和規劃財務處2022年4月29日
（公開屬性：主動公開）
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來源：湖南省藥品監督管理局
