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              關注:233 2017-08-28 16:57

              醫療器械生產許可證現場驗收設施與設備需要注意什么?

              待解決 懸賞分:0 - 離問題結束還有
               ⑴、具有與經營規模相適應的營業場所。經營面積一般不低于30平方米;倉儲面積應與經營規模相適應。居民住宅房不能作為企業的辦公、經營、倉儲場所。 ⑵、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;周邊環境整潔。企業經營地址應與注冊地址一致。 ⑶、經營門面所陳列的醫療器械產品應按品種、規格等分類整齊擺放,類別標簽應放置準確、字跡清晰。 ⑷、無菌醫療器械的儲存應符合產品標準的儲存規定。 ⑸、倉庫和倉儲設施應符合所經營醫療器械的儲存、保管要求,要具備防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲設施。 ⑹、倉庫內應整潔,門窗結構嚴密,地面平整、無縫隙,并與營業、辦公、生活區域分開。 ⑺、醫療器械的儲存實行分區分類管理,劃分合格區、不合格區、待驗區和退貨區,并按產品類別、批次存放;有效期等各類標識應清楚;倉庫應有與儲存要求相適應的設備和設施,并保持完好,如溫濕度計、墊板、貨架、避光或溫控設備,應有符合安全要求的照明、消防、通風設施。 ⑻、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械,應有專門的倉位和儲存條件。 ⑼、兼營或專業代理醫療器械產品的企業,應有相對獨立的經營和倉儲場所或區域,醫療器械質量管理機構或管理人員及管理制度,醫療器械產品的陳列展示及儲存不得與其它產品混放。

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