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              四川:深化審評審批體制改革 鼓勵藥品醫療器械創新

                有397人瀏覽   日期:2019-03-18

              文章摘要: 為進一步提高我省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平,全面落實藥品醫療器械全生命周期的主體責任,近日,省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關于深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,推動藥品醫療器械產業創新發展,切實保障人民群眾用藥、用醫療器械安全有效。......

                1月10日訊 為進一步提高我省藥品醫療器械審評審批效率和服務水平,全面落實藥品醫療器械全生命周期的主體責任,近日,省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關于深化審評審批體制改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》,推動藥品醫療器械產業創新發展,切實保障人民群眾用藥、用醫療器械安全有效。
               
                《意見》指出,各地、各有關部門要充分認識深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫療器械創新的重要性必要性,高度重視藥品醫療器械審評審批改革和創新工作,依法履職,抓好任務落實,把好從實驗室到醫院的每一道關口。《意見》提出了我省5項工作任務,即保障群眾用藥安全有效、增強藥品醫療器械研究實力、提高審評審批能力、激發藥品醫療器械創新活力和提升產業競爭能力,讓醫藥產業實現由中高速發展向中高端邁進,人民群眾多層次、多樣化的健康需求不斷得到滿足。
               
                《意見》明確了多項重要工作任務,提出要推進臨床試驗管理改革,增加藥物、醫療器械臨床試驗機構數量,加快建設國際先進、國內領先的臨床試驗機構,鼓勵臨床試驗機構積極參與國際多中心臨床試驗、對接國際規則。
               
                要鼓勵藥品醫療器械創新,堅持自創為主、創仿結合的創新發展思路,落實創新藥物特殊審評審批制度,建立省級藥品試驗數據保護制度,鼓勵和支持以可誘導組織再生、3D打印、化學發光、核磁共振為引領的生物醫學材料、口腔裝備和材料、體外診斷試劑和儀器、大型影像設備產業創新發展加快發展。
               
                《意見》提出要加快創新藥品醫療器械審評審批,建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,建立創新醫療器械特別審評審批通道,對獲得國家、省藥監部門認定的創新醫療器械、臨床急需醫療器械,給予優先審評審批。要提升仿制藥質量和療效,加強仿制藥技術攻關,加大對仿制藥原輔料、處方和工藝的研究,實現仿制藥質量和療效與原研藥一致,此外,要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和追溯制度,加強研發、生產、流通及使用過程中的監督檢查,加強不良反應監測和抽樣檢驗。
               
                《意見》要求,要落實上市許可持有人的主體責任,上市許可持有人對藥品醫療器械研究開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任。要完善藥品醫療器械檔案,建立省內藥品醫療器械檔案,公開限制類、鼓勵類藥品醫療器械目錄,引導創仿者有序申請,科學合理制定研發和申報計劃。要健全審評質量控制體系,組建專業的藥品醫療器械審評團隊,加強藥品醫療器械質量安全的風險研判,嚴格高風險藥品醫療器械審評審批。要全面落實監督檢查責任,加大飛行檢查力度,對檢查發現的問題和隱患,應依法依規嚴肅查處并及時采取風險控制措施,及時向社會公開檢查和處罰結果,同時建立打假溯源機制,為假藥的追蹤溯源提供線索。
               
                為推動相關工作落地落實,《意見》明確了系列保障措施,強調要加強部門協作,其中,省藥監局要發揮牽頭作用,抓好改革創新具體實施,協調推進任務落實。要加強能力建設,推動落實藥品醫療器械審評審批的機構、人員和經費,充實技術審評力量,同時要加快建成一流的省級醫療器械審評檢查機構,積極爭取將藥品醫療器械審評檢查納入政府購買服務范圍,提供規范高效審評服務。
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