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              歷經十年!全球醫療器械公司合規政策更新了

                有222人瀏覽   日期:2019-02-19

              文章摘要: 本月9日,全球最大的醫療器械行業協會AdvaMed宣布,其董事會已經批準了其與美國HCPs互動的一份最新的行為準則,這份行為準則最后一次更新在2008年,至今已經有十年之久了!......

                1月22日訊 本月9日,全球最大的醫療器械行業協會AdvaMed宣布,其董事會已經批準了其與美國HCPs互動的一份最新的行為準則,這份行為準則最后一次更新在2008年,至今已經有十年之久了!
               
                ▌ 醫療器械行業行為準則
               
                AdvaMed 的全稱是先進醫療技術協會 (Advanced Medical Technology Association),總部位于美國,是全球最大的醫療器械行業協會,其會員公司覆蓋了全球400多家大大小小的醫療器械及診斷設備制造商,咱們MRCLUB的小伙伴們常見的醫療器械公司,基本都可以說是它的會員,作為醫療器械行業的一個組織,AdvaMed 為生產醫療設備、診斷產品和健康信息系統的公司發聲,致力于推動醫療技術的發展,以實現全球更健康的生活和更健康的經濟。
               
                因為美國是醫療類產品最大的市場,AdvaMed 雖然是一家在美國成立的行業協會,但也獲得了全球醫療器械及設備診斷商的支持,為了獲得政府的戰略政策支持以參與世界市場競爭,促進醫療企業的未來增長和創新,AdvaMed 也制定了自己的合規框架,就是今天大咪和大家介紹的醫療器械行業行為準則。
               
                AdvaMed 這份醫療器械行業的行為準則也有二十多年的歷史了,最初始于1993年的美國衛生工業制造協會(HIMA,Health Industry Manufacturers Association)的行為準則,后來在2003年被更新一次重新發布,AdvaMed 最后一次修訂是2008年,在2009年生效。
               
                而本次修訂版將于2020年1月1日生效,以確保利益相關者有足夠的時間執行。
               
                ▌ 新版更為細化,指導性更強
               
                本次新更新的行為準則主要變化包括:教育和推廣項目增加新章節,使用醫療技術時安全與有效方面以及提供技術支持方面的溝通、第三方教育及其他會議支持的擴展條款,明確和擴展對HCPs和“醫療技術”的定義,以及例外事項的修訂解釋,現行行為準則的定義和解釋等等,下面大咪將大家關心的幾大方面簡單介紹下。
               
                1、顧問咨詢
               
                我們知道,醫療器械公司和藥企一樣,在各種重要的地方也都需要HCPs的專門知識和技能,例如安全有效的使用醫療技術的培訓、進行研究和開發使產品進步,從而為患者提供更安全有效的治療。
               
                根據合理的需要,醫療器械公司會以書面合同的形式聘請HCPs,并公平的給與和這些服務同等市場價值的補償。
               
                現有行為準則中的關于HCPs顧問咨詢服務的約定,原則上保留在更新后的行為準則中,不過,更新后的行為準則提供了關于如何確定一個合理的服務需求的更多細節,當一個公司需要HCPs的服務來實現一個特定的目標時,會產生合理的需求,更新后的行為準則特別指出,為了換取HCPs的業務或推薦不是顧問咨詢的合理需要。
               
                而且,銷售人員不能參與HCPs作為咨詢顧問服務的篩選,以規避銷售方面的因素,但銷售人員可以提供參考意見,而且,包括公司篩選咨詢顧問時也要考慮不同類型HCPs的互動可能會造成的利益沖突,要做到盡量回避。
               
                此外,更新后的行為準則還解釋了企業如何為不同的顧問咨詢服務建立公平的市場價值補償率,要采用一種包含客觀標準的方法,比如HCPs的專業、從業年限、地區、服務類型等等。
               
                2、第三方項目
               
                我們知道,醫療器械公司會與其他組織一起,在向HCPs和患者、社區提供慈善支持以及改善生命質量的研究方面發揮著重要作用,公司會通過資金、實物或其他捐助來參與和支持第三方的教育、慈善和研究項目。
               
                在最新的行為準則中,提供服務補償、贊助和捐贈原則上保持不變,AdvaMed 將其合并為一個部分,更新后的準則還包括一個檢查表,用于審查教育資助申請,并擴展和明確提供獨立研究資助和慈善捐款的要求,以及一些在衛星會演講的新的原則,通過這些來確保和第三方的合作合理合法。
               
                3、 聯合開展教育和推廣
               
                醫療技術會涉及需要技術指導的復雜設備或軟件平臺,醫療器械公司有責任就其醫療技術、使用這些醫療技術的程序及相關信息對HCPs進行培訓和教育,這也是美國FDA以及各國類似監管機構的要求,同時,使用醫療技術的診療流程也可能很復雜,也需要HCPs的臨床實踐,所以醫療器械公司也可能與HCPs合作,開展聯合教育和推廣計劃。
               
                聯合實施的項目將是一個教育項目,不能失當而讓HCPs過分受益,成為對HCPs的非法引誘,就可能違反反回扣法了,制造商和HCP應作為真誠的合作伙伴,雙方應公平、公正的分擔貢獻和資金,合法的進行教育和推廣,并在書面協議中記錄活動目的、作用和責任,以及雙方的貢獻和支付。
               
                4、差旅安排
               
                在所有的情況下,必須有合理合法的理由來支持HCPs的差旅費用需要。
               
                更新后的行為準則將涉及HCPs交通和住宿的部分合并在一起,要求公司要對時間和地點進行控制,并就何時允許交通和住宿提供明確的指導,比如顧問咨詢服務、公司產品培訓、代表公司發言、工廠參觀、產品展示等是可以的,而普通的教育項目、無明確目標的公司會議、參加第三方教育項目等則是禁止的,更新后的準則還提供了評估會議場地是否適當的原則,比如滑雪場、海島或海灘度假勝地,以及一些季節性度假勝地城市,在有的季節也不合適等等。
               
                5、餐飲、茶點
               
                向HCPs提供餐飲和茶點應該從屬于科學、教育或商業的討論和介紹,要以有利于這些方面的方式和地點來提供,不能單純的用于宴請,不能成為娛樂或娛樂活動的一部分,也就是說,在學術類會議上,可以提供少量的餐飲或茶點,但和HCPs一起聚會用餐或發展客情關系的用餐則是不允許的。
               
                新的行為準則還鼓勵各公司制定用餐政策,特別考慮到地區差異,不必要一致。
               
                6、禮品、娛樂
               
                和藥企一樣,禁止向HCPs提供品牌提示物或者禮物,即使是最低價值的,教育用品可以,但必須價值在100美元以下,不過,用于教育目的的醫學教科書和解剖模型除外,因為這些適當、適度的教育用品,是可以讓患者受益的。
               
                當然,和更新后的藥企的標準一樣,吊唁金之類的風俗禮金也是不允許的,因為企業或其代表只能向HCPs提供旨在讓患者受益的物品,或者為HCPs提供真正的教育作用的物品,當然,也不能利用抽獎等來規避這些限制。
               
                當然,任何娛樂活動也是禁止的,這個沒有變化。
               
                總之,我們看到,隨著新技術的發展,診療技術、設備、療法等都會變得越來越復雜,企業和代表和HCPs的互動也會越來越復雜,每個行為準則都不能提供給每家公司統一的合規標準,其實還需要公司根據自己產品特點,參考當地國家政策來做出合理合法的制度,從而在市場準入和市場競爭時更為順利,更快更好的讓新技術新療法造福于患者。
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